2022年8月4日,國藥集團中(zhōng)國生(shēng)物(wù)醫學診斷闆塊天津捷諾生(shēng)物(wù)科技有限公司(以下(xià)簡稱中(zhōng)生(shēng)捷諾)研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)”(簡稱“宮安麗®”)獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證,這是國内宮頸癌HPV初篩甲基化分(fēn)流第一(yī)證。
宮安麗®使用甲基化特異性的PCR方法,通過檢測人宮頸脫落細胞中(zhōng)6個基因的甲基化狀态,幫助識别HPV DNA檢測初篩陽性人群是否需要行進一(yī)步的陰道鏡檢查。當本産品檢測結果爲陰性時,提示無宮頸病變或宮頸病變級别較低,可避免陰道鏡及組織活檢檢查,應做好定期随訪;檢測結果爲陽性時,提示宮頸病變級别較高,需進一(yī)步進行陰道鏡和/或組織活檢檢查。
▲中(zhōng)生(shēng)捷諾宮安麗®宮頸癌甲基化檢測試劑盒
宮安麗®的獲批上市,具有标志(zhì)性意義,是我(wǒ)國宮頸癌篩查策略的一(yī)次積極探索。中(zhōng)國生(shēng)物(wù)醫學診斷闆塊将與廣大(dà)女性一(yī)起共同守護“宮頸”健康,有效促進宮頸癌早發現、早診斷、早治療,期待在宮頸癌的防控中(zhōng)取得更多成績,爲降低宮頸癌疾病負擔作出更大(dà)貢獻,進一(yī)步支持加速消除宮頸癌的全球戰略。